Le Journal Officiel vient de publier les textes officialisant l’ouverture aux patients du système national de pharmacovigilance, système jusqu’ici réservé aux professionnels de santé. Pourquoi et comment signaler ces effets secondaires en pratique ?
Elargir la pharmacovigilance aux patients
Plusieurs expériences pilotes
ont été menées par l’Afssaps depuis une dizaine d’années pour ouvrir le système national de pharmacovigilance aux patients. Ces phases pilotes ont été menées en 2006-2007 en collaboration avec les associations, en particulier sur les effets secondaires des
antirétroviraux, du
Distilbène ®, des
statines et des
vaccins contre l’hépatite B.
Ces phases pilotes, qui “ont montré l’intérêt et l’implication des patients dans ce domaine“, ont permis l’“élaboration des outils nécessaires à la mise en place d’un tel système“, toujours selon l’Afssaps. Concrètement cela va permettre d’optimiser la surveillance des médicaments, ce qui pourrait déboucher sur une meilleure sécurité et éviter des retards de prise en compte d’effets secondaires graves, comme avec le
Mediator ® par exemple.
La parution au Journal Officiel de textes d’application de la loi Hôpital Patients Santé Territoires (HPST)
stipulant notamment que “les patients et les associations de patients concourent à l’exercice de la pharmacovigilance“ va donc permettre de généraliser ces phases pilote au niveau national.
Quels symptômes faut-il déclarer ?
Ce système permet désormais de déclarer des symptômes suspectés d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, quels qu’ils soient. Attention, la survenue d’un symptôme “inattendu“ pendant un traitement peut aussi être liée à la maladie elle-même, ou la survenue d’une autre pathologie en même temps. C’est pourquoi l’Afssaps conseille de se rapprocher d’un médecin pour être écouté(e), examiné(e) “et, le cas échéant, qu’il fasse lui-même la déclaration de l’effet indésirable“. L’Afssaps évoque aussi la possibilité de se rapprocher d’un pharmacien “afin qu’il déclare l’effet indésirable ou qu’il vous aide à remplir ce formulaire“.
Le patient peut cependant désormais effectuer lui-même cette déclaration, ou son représentant (parents dans le cas d’un enfant, tuteur, etc.). Les associations agréées que pourrait solliciter le patient peuvent aussi effectuer cette déclaration.
La déclaration de l’effet secondaire, en pratique
Après la survenue du ou des effets indésirables, il faut donc remplir un formulaire de déclaration spécifique -médicament suspecté, nature de l’effet indésirable, durée de la prise, etc.
Ce formulaire est
téléchargeable directement sur le site de l’Afssaps, ainsi qu’un
guide d’utilisation complet.
Il faut ensuite l’envoyer, pour le moment par courrier (on peut imaginer, ou souhaiter, que demain, toute la procédure puisse se faire à partir du site de l’Afssaps), directement au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont le patient dépend géographiquement (toutes les coordonnées des CRPV sont indiquées sur le formulaire).
En conclusion, cette initiative d’élargissement de la pharmacovigilance aux usagers de soins ne pourra a priori qu’apporter davantage de réactivité et contribuera probablement à recentrer l’utilisation des médicaments sur l’intérêt des patients.
Jean-Philippe Rivière
Sources :
– “Les patients et les associations de patients peuvent désormais déclarer directement les effets indésirables des médicaments“, Afssaps, 15 juin 2011, communiqué
accessible en ligne
– “Décret n° 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d’effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et produits mentionnés à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique“, Journal Officiel, 12 juin 2011,
accessible en ligne
– “Formulaire de déclaration patient d’effets indésirables“,
téléchargeable en ligne
– “Formulaire de signalement-patient d’effets indésirables susceptibles d’être liés à un médicament : Guide d’utilisation“, Afssaps, juin 2011,
téléchargeable en ligneClick Here: los jaguares argentina